La ANMAT confirmó la cancelación de habilitaciones a HLB Pharma y Laboratorios Ramallo tras detectar incumplimientos críticos en la producción de medicamentos y riesgos sanitarios.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) oficializó la baja de las habilitaciones de las firmas HLB Pharma Group S.A. y Laboratorios Ramallo S.A., tras detectar graves irregularidades en sus procesos productivos y controles de calidad. La medida fue oficializada mediante la Disposición 1848/2026 publicada en el Boletín Oficial.
La decisión se basó en una serie de antecedentes que incluyeron prohibiciones previas de comercialización y uso de medicamentos, desvíos de calidad y fallas en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación. Según el organismo, estas irregularidades generaron un “riesgo crítico” para la salud pública.
Entre los productos involucrados se encuentran anestésicos y fármacos de uso hospitalario, como propofol, dopamina y fentanilo, cuyos lotes habían sido retirados del mercado en 2025 por problemas de calidad. Además, se detectaron incumplimientos reiterados en la documentación y en la trazabilidad de diversos medicamentos.
Irregularidades y fallas en controles
De acuerdo con el informe técnico, las inspecciones realizadas evidenciaron deficiencias estructurales y operativas en ambas compañías, incluyendo fallas en el control de calidad, falta de mantenimiento de equipos y ausencia de procedimientos adecuados para garantizar la seguridad de los productos.
La ANMAT también advirtió que las empresas no contaban con director técnico responsable, requisito obligatorio según la normativa vigente, y que no presentaron planes de corrección ni solicitaron nuevas inspecciones para revertir las sanciones impuestas previamente.
Asimismo, se constató que los controles de calidad “carecieron de eficacia, seguridad y calidad”, lo que comprometería la validez de los resultados y la confiabilidad de los medicamentos elaborados. Estas conclusiones fueron reforzadas por peritajes realizados en el marco de una causa judicial en trámite.
Investigación judicial en curso
Los hechos derivaron en una denuncia penal que se tramita en la Justicia Federal de La Plata, donde se investigan posibles delitos vinculados a la producción y comercialización de medicamentos. En ese expediente se documentaron incumplimientos sistemáticos y deficiencias en los procesos industriales.
Pese a la baja de las habilitaciones, la disposición establece que los certificados de los productos deberán ser reinscriptos al momento de su vencimiento, en cumplimiento de una orden judicial, con el objetivo de preservar esos registros como activos de las firmas.
Finalmente, la ANMAT sostuvo que la medida busca resguardar la salud de la población, al considerar que las condiciones detectadas no ofrecían garantías técnicas suficientes para continuar con la actividad productiva.
