La ANMAT prohibió la comercialización y distribución de productos médicos de la marca "ISA" por carecer de habilitación y registro sanitario. La medida busca "proteger la salud pública y evitar la circulación de productos sin garantías sanitarias".
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió este martes el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de los productos médicos identificados con la marca "ISA" o que declaren ser fabricados por Alfredo Luis Doldan, titular de la firma ISA-ARG. La medida se tomó debido a la falta de habilitación oficial y registro sanitario, lo que, según el organismo, pone en riesgo la seguridad de los consumidores y profesionales de la salud.
Esta decisión fue formalizada en la disposición publicada en el Boletín Oficial, tras una investigación realizada por la Dirección de Gestión de Información Técnica, que confirmó que la empresa no figura como habilitada en los registros oficiales.
La administración de esta prohibición estuvo a cargo de Nélida Agustina Bisio, administradora nacional de la ANMAT, quien actuó en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorias.
Prohibición total hasta regularización
La prohibición no solo abarca los productos fabricados por la firma ISA, sino que también implica la suspensión de cualquier producto médico comercializado por la misma, hasta que la empresa logre regularizar su situación y obtenga las autorizaciones correspondientes.
La ANMAT subraya que esta medida es necesaria para garantizar la seguridad sanitaria de los pacientes y evitar que productos sin los controles adecuados lleguen al mercado.
Por otro lado, las autoridades sanitarias provinciales y de la Ciudad de Buenos Aires fueron notificadas oficialmente para implementar la medida en sus respectivos ámbitos. De esta forma, se busca una acción coordinada que permita evitar la circulación de los productos prohibidos en todo el país.
Protección para la salud pública
Con la medida, la ANMAT busca advertir tanto a pacientes como a profesionales de la salud sobre los riesgos de utilizar productos que no cuenten con la debida habilitación. "La disposición surge con el objetivo de advertir tanto a pacientes como a profesionales de la salud, y de evitar la circulación de productos sin garantías sanitarias en el mercado", expresó la ANMAT en su comunicado oficial.
Se indicó que la falta de registros y habilitación oficial en el caso de productos médicos es una de las principales preocupaciones de las autoridades sanitarias, ya que pone en peligro la salud pública. (Con información de NA y Boletín Oficial)
LA RESOLUCIÓN DE ANMAT:
Disposición 4653/2025
DI-2025-4653-APN-ANMAT#MS
Ciudad de Buenos Aires, 03/07/2025
VISTO el Expediente EX-2025-47107135- -APN-DGA#ANMAT y;
CONSIDERANDO
Que las actuaciones citadas en el VISTO se iniciaron en virtud de que, mediante Orden de Inspección 2025/915, personal del Departamento de Control de Mercado participó de un allanamiento en el domicilio de la calle Dr. Pedro Medrano 83 de la localidad y partido de Ituzaingó, provincia de Buenos Aires, ordenado en el marco de la causa FSM Nº 25664/2024, de trámite por el Juzgado Federal en lo Criminal y Correccional Nº 2 de Morón, del registro de la secretaría Nº 8 a cargo del Dr. Ignacio Calvi.
Que el domicilio corresponde a la empresa ISA-ARG de Alfredo Luis Doldan, quien explicó que en el domicilio se fabrican equipos de uso profesional destinados a tratamientos de estética y tratamientos de onicomicosis. Consultado sobre las autorizaciones, informó que no cuenta con habilitación del tipo sanitario, jurisdiccional ni nacional.
Que en la aludida inspección, se procedió a realizar una recorrida por las instalaciones, donde se observaron equipos de distintas marcas en reparación y equipos de electroestética de uso profesional con el logotipo «ISA», que según manifestó el responsable son fabricados en este domicilio, los mismos son - ONIFULL MAX PLUS – ISA, utilizado para el tratamiento de onicomicosis con tecnología IPL. - SHOCK WAVE ISA, onda de choque electromagnética. - IPL ISA, equipo de depilación definitiva por técnica de luz pulsada. CRIO RADIOFRECUENCIA MAS FRACCIONADA ISA, para tratamientos de Acné, poros dilatados y estrías entre otros. - LIPOMAX ISA, utilizado para reducción del tejido adiposo y mejorar el aspecto de la epidermis mediante luz a 640nm. - LIGTH TERAPY ISA, utilizado para el tratamiento de onicomicosis con tecnología IPL.
Que la Dirección de Gestión de Información Técnica confirmo que no consta habilitación de la firma “ISA-ARG de Alfredo Luis Doldan”
Que, por lo expuesto, con la finalidad de advertir a pacientes y profesionales, toda vez que se trata de un producto médico sin registro, el Departamento de Control de Mercado sugiere: a) Prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los productos médicos identificados con la marca «ISA» o que declaren ser fabricados por Alfredo Luis Doldan, hasta tanto obtengan sus autorizaciones; y b) Informar la medida a todas autoridades sanitarias jurisdiccionales.
Que finalmente, cabe señalar que esta Administración Nacional es competente para su dictado en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1.490/92.
Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorias.
Por ello,
LA ADMINISTRADORA NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°: Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los productos médicos identificados con la marca «ISA» o que declaren ser fabricados por Alfredo Luis Doldan, hasta tanto obtengan sus autorizaciones.
ARTÍCULO 2º: Regístrese. Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, a las del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud. Comuníquese la prohibición dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dese a la Coordinación de sumarios a sus efectos.
Nelida Agustina Bisio
e. 08/07/2025 N° 47789/25 v. 08/07/2025
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