ANMAT canceló la habilitación de un laboratorio por incumplimientos en el retiro de medicamentos y ordenó formular una denuncia penal.
Mediante la Disposición 6489/2026, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dio de baja la habilitación del laboratorio P. L. Rivero y Cía. S.A., luego de constatar incumplimientos en los procedimientos de retiro de medicamentos del mercado. También ordenó formular una denuncia penal.
La decisión alcanza a la empresa ubicada en avenida Boyacá 411/419, en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, que estaba habilitada para elaborar especialidades medicinales, soluciones inyectables y bolsas para recolección de sangre, además de realizar operaciones de importación y exportación de medicamentos.
Según los antecedentes incluidos en la disposición, el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) había realizado distintas actuaciones de fiscalización y seguimiento sobre productos de la firma que estaban sujetos a prohibiciones de comercialización y órdenes de retiro.
Detectaron que no había recuperado los medicamentos
Uno de los principales fundamentos de la medida fue un informe del Departamento de Vigilancia Post-Comercialización y Acciones Reguladoras, que señaló que el porcentaje de unidades recuperadas era del 0% en todos los procedimientos de retiro examinados.
El organismo indicó que la empresa no había concluido los retiros dispuestos y que los productos involucrados permanecían en distintos eslabones de la cadena de comercialización.
En ese sentido, ANMAT advirtió que el incumplimiento de las órdenes de retiro representaba un riesgo para la salud de los potenciales pacientes y un alto riesgo sanitario para la población.
Cuáles eran los medicamentos involucrados
Entre los antecedentes mencionados en la disposición figuró la prohibición de uso, comercialización y distribución de dos lotes de Solución Isotónica de Cloruro de Sodio 0,9 g/100 ml, en presentación de 500 mililitros.
Los lotes identificados fueron el 70413108 y el 70416108, ambos con vencimiento en diciembre de 2027. Su retiro había sido ordenado mediante la Disposición 6199/2025.
También se mencionó una orden de retiro de todos los lotes del medicamento Danferane I.V., compuesto por trimetoprima 80 mg y sulfametoxazol 400 mg, establecida mediante la Disposición 1497/2026.
Otro de los productos alcanzados por medidas anteriores fue Hessico, hidroxietilalmidón 6 g %, solución inyectable, lote 29116, con vencimiento en agosto de 2027, cuya comercialización y distribución habían sido prohibidas mediante la Disposición 5355/2026.
La normativa también hizo referencia a otros productos de titularidad de P. L. Rivero y Cía. elaborados en instalaciones de Laboratorios Solkotal S.A., alcanzados por disposiciones previas.
Ordenaron un sumario sanitario y una denuncia penal
Además de cancelar la habilitación del laboratorio, ANMAT dispuso iniciar un sumario sanitario contra la empresa y quien ejerciera su dirección técnica, por presuntas infracciones a las normas de buenas prácticas de fabricación y a los procedimientos de retiro de productos farmacéuticos.
Asimismo, instruyó a la Coordinación de Asuntos Judiciales para que formulara la correspondiente denuncia penal, en función de las recomendaciones realizadas por el Instituto Nacional de Medicamentos.
La disposición mencionó el artículo 239 del Código Penal, referido a la resistencia o desobediencia de órdenes emanadas de la autoridad competente, como parte de los fundamentos jurídicos de la decisión.
Qué ocurrirá con los medicamentos que siguen en el mercado
ANMAT encomendó al Instituto Nacional de Medicamentos y a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud la elaboración de una estrategia destinada a concretar los retiros pendientes.
La propuesta deberá ser elevada al juez competente, mediante la Coordinación de Asuntos Judiciales, para avanzar con las medidas necesarias.
La disposición también estableció que se comunicara la decisión a las autoridades sanitarias provinciales, al Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires y a las agencias regulatorias internacionales.
La medida fue firmada por el administrador nacional de ANMAT, Luis Eduardo Fontana, y publicada oficialmente este jueves 8 de octubre.
