La medida alcanza a dispositivos de aspiración, insumos, apósitos e implantes. El organismo también inició un sumario y suspendió un certificado de la firma involucrada.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de una serie de productos médicos y ordenó el retiro del mercado de todas las unidades alcanzadas.
La medida fue establecida mediante la Disposición 6313/2026 y comprendió determinados dispositivos médicos de aspiración y sus consumibles de VR Medical, productos SIMEX, un apósito para terapia de presión negativa y diferentes implantes MEDICON.
La investigación se inició después de que el servicio ANMAT Responde recibiera la denuncia de un particular por el presunto almacenamiento irregular de productos médicos por parte de Biosimil S.R.L. en un inmueble de la calle Nicaragua 5935, piso 3, de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Qué encontraron durante la inspección
Inspectores de ANMAT concurrieron al lugar junto con personal de la Policía Federal Argentina y constataron la existencia de oficinas administrativas y dos ambientes donde se almacenaban productos de uso médico.
Según consta en la disposición, la firma estaba habilitada ante ANMAT como importadora de productos médicos en otro domicilio, ubicado en avenida Santa Fe 3778, piso 3, oficina 304.
Durante la inspección se informó que el establecimiento habilitado atravesaba modificaciones estructurales, ampliación del depósito y redistribución interna que no habían sido notificadas a ANMAT. Ante esa situación, la empresa había trasladado transitoriamente su stock al inmueble inspeccionado.
Entre los productos encontrados había unidades de dispositivos médicos de aspiración VR Medical con un sticker con la inscripción “APROBADO”, productos SIMEX e implantes MEDICON.
Las unidades remanentes quedaron inhibidas preventivamente de uso y comercialización y bajo custodia de la profesional presente durante el procedimiento.
Irregularidades detectadas
Posteriormente, ANMAT inspeccionó el establecimiento habilitado de Biosimil y constató la existencia de una estructura no aprobada. De acuerdo con la disposición, las actividades vinculadas con productos médicos se habrían realizado desde un establecimiento no habilitado.
El organismo analizó además documentación y unidades de los productos involucrados y verificó no conformidades con las Buenas Prácticas de Fabricación relacionadas con rotulado, inspección, manipulación, identificación y trazabilidad y productos no conformes.
En el caso de los implantes MEDICON encontrados, se realizaron verificaciones sobre su procedencia. Grupo MG S.R.L., titular del registro que actualmente comprende esos productos, informó que nunca había importado las unidades exhibidas y no las reconoció como propias.
También se consultó a Medical Implant's S.A., anterior titular del registro, cuyos representantes tampoco reconocieron esos implantes como productos importados por la firma.
Cuáles son los productos prohibidos
La prohibición alcanzó específicamente productos identificados en la disposición, entre ellos determinados lotes y referencias de dispositivos médicos de aspiración y consumibles VR Medical, productos SIMEX, un apósito para terapia de presión negativa y distintos implantes MEDICON.
Entre estos últimos se incluyeron microplacas de protección y cubrición de diferentes medidas y una Micro Shunt placa.
ANMAT ordenó además retirar del mercado todas las unidades de los productos alcanzados por la prohibición.
Sumario y suspensión del certificado
La disposición instruyó un sumario sanitario a Biosimil S.R.L. y a quien resulte ser su director técnico por presuntos incumplimientos de la Ley 16.463 y de disposiciones relacionadas con las Buenas Prácticas de Fabricación.
Además, ANMAT suspendió el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación N° 394-2022-R de la empresa hasta que sean revertidas las no conformidades detectadas durante las inspecciones.
El organismo también dispuso comunicar la medida a las autoridades sanitarias provinciales, al Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y a otras dependencias nacionales correspondientes.
