La medida preventiva incluye la inhibición de la planta productiva, el retiro de dos lotes de un medicamento oncológico y la apertura de un sumario sanitario.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la inhibición preventiva de las actividades de Laboratorios Aspen S.A., tras detectar incumplimientos graves a las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPF). La medida fue oficializada a través de la Disposición 6788/2025, publicada en el Boletín Oficial.
Según se detalla en el expediente, durante una inspección realizada en la planta ubicada en la calle Remedios 3439 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires se identificaron deficiencias críticas y mayores en el sistema de gestión de calidad, control de producción, condiciones de equipos e instalaciones, además de falencias en la capacitación y responsabilidades del personal.
Ante este escenario, ANMAT ordenó a la empresa:
Inhibir todas sus actividades productivas.
Retirar del mercado los lotes 135024-1 1034 (vencimiento 01/2026) y 138724-1 1034 (vencimiento 01/2026) del producto Tazadir/Azacitidina 100 mg inyectable liofilizado (Certificado N° 55588), por haberse detectado irregularidades en controles de calidad y materias primas no validadas.
Someterse a un sumario sanitario junto con su dirección técnica, por presunta infracción a la normativa vigente.
El organismo regulador fundamentó su decisión en la pérdida de garantías de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos fabricados, lo que podría comprometer la salud de los pacientes.
Asimismo, se instruyó a la firma a presentar la documentación respaldatoria de las acciones de recupero y se notificó a las autoridades sanitarias provinciales y de la Ciudad de Buenos Aires.
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