La disposición 7516/25, publicada en el Boletín Oficial, actualiza las Buenas Prácticas Clínicas y facilita el desarrollo de estudios médicos en Argentina. La ANMAT busca descentralizar los ensayos y garantizar el acceso temprano a tratamientos innovadores.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) oficializó una nueva normativa destinada a promover los estudios clínicos en Argentina, con especial foco en las fases 1 y 2 de investigación.
La medida fue publicada en el Boletín Oficial mediante la disposición 7516/25, y establece un nuevo régimen de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) para regular la evaluación y fiscalización de los Estudios de Farmacología Clínica (EFC) con fines registrales.
Según informó el organismo, el objetivo es descentralizar y agilizar los procesos de autorización, incorporando a las autoridades jurisdiccionales en la evaluación de los ensayos, y permitir un acceso temprano y controlado a medicamentos aún no disponibles en el país. Este punto resulta clave para los pacientes con enfermedades poco frecuentes, quienes podrán participar en estudios y recibir tratamientos innovadores.
Estándares internacionales y cooperación regional
La actualización normativa alinea la regulación argentina con los criterios más recientes del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH).
De este modo, la ANMAT adopta estándares globales en materia de seguridad, calidad y eficacia, impulsando la integración internacional del sistema sanitario argentino. “La medida fomenta la innovación científica, la inversión en el sector, la formación de profesionales y la mejora de la infraestructura en centros asistenciales”, señaló la entidad reguladora.
Desde 2017, la ANMAT es reconocida por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) como Autoridad Reguladora Regional de Referencia, y desde 2024 forma parte del ICH como Miembro Regulador Pleno, lo que refuerza su rol técnico en el ámbito latinoamericano.
Mayor inversión y formación científica
Con la nueva normativa, se espera un mayor impulso a la investigación biomédica nacional, especialmente en hospitales, sanatorios y clínicas que participen en estudios controlados. También se prevé un crecimiento en la formación de profesionales de la salud, tanto en metodología científica como en regulación ética y técnica.
La ANMAT explicó que el nuevo marco busca fortalecer la cooperación entre instituciones, mejorar la trazabilidad de los ensayos clínicos y garantizar la transparencia de la información pública. Asimismo, promueve la resiliencia sanitaria, entendida como la capacidad del sistema regulatorio para responder ante emergencias y sostener la innovación tecnológica local.
Reunión de autoridades regionales
La reciente normativa fue acompañada por una reunión de Autoridades Regulatorias Nacionales de Referencia (ARNr) de las Américas, celebrada en Santiago de Chile el pasado julio. Allí se definieron los ejes de trabajo 2025–2026, que incluyen el fortalecimiento de los sistemas regulatorios, el uso de decisiones compartidas entre agencias (reliance) y la resiliencia sanitaria.
Este trabajo conjunto busca consolidar una red regional de cooperación científica, promover la producción local de tecnologías sanitarias y mejorar el acceso equitativo a tratamientos de calidad en América Latina. (Infobae)
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