La Justicia habría identificado una falla de pocos segundos durante la fabricación del fentanilo que luego fue suministrado en hospitales. La investigación sostiene que la producción continuó pese al incidente y analiza presuntas maniobras posteriores para ocultar irregularidades.
Una manguera de acero quirúrgico que se desconectó durante menos de cinco segundos habría sido el punto de inicio de la contaminación de lotes de fentanilo fabricados en Laboratorios Ramallo y comercializados por HLB Pharma. La hipótesis surgió de la investigación judicial por el suministro del medicamento contaminado, que alcanzó a pacientes internados en distintos hospitales del país.
De acuerdo con los elementos incorporados al expediente, el desprendimiento ocurrió durante una de las etapas finales de elaboración. La pesquisa busca determinar, además, por qué la producción habría continuado pese a que trabajadores y responsables técnicos conocían el incidente.
La investigación vinculó hasta el momento el suministro del medicamento con 90 muertes y otras 44 personas afectadas, según la información consignada en la causa a la que accedió Clarín.
El chat que reveló el incidente durante la producción
Una de las pruebas consideradas por los investigadores surgió de conversaciones recuperadas de teléfonos celulares secuestrados. En uno de los intercambios, un empleado del área de control de calidad recordó el episodio a una supervisora de microbiología: “Ese que se desconectó la manguera, ¿te acordás?”.
En el mismo diálogo se indicó que, después del incidente, la manguera habría sido nuevamente conectada y se habrían producido otros tres lotes. “Ahora hicieron análisis y está re contaminado”, señaló uno de los mensajes incorporados a la investigación.
Para la Justicia, esos intercambios resultarían relevantes porque permitirían reconstruir qué conocían los trabajadores y responsables de la planta sobre las condiciones en las que se desarrolló la producción.
Cómo habría ocurrido la contaminación
El proceso investigado comenzaba en un recipiente de acero de aproximadamente 20 litros, denominado racor, donde el fentanilo en polvo era disuelto en agua previamente esterilizada y tratada.
La preparación era posteriormente transportada mediante conductos de acero inoxidable hacia el sector encargado de llenar las ampollas. En el último tramo se utilizaba una manguera de acero quirúrgico por la que el medicamento ingresaba al área de envasado.
Ese procedimiento debía realizarse bajo estrictas condiciones de esterilidad. Según la hipótesis investigativa, la manguera se desprendió y quedó expuesta al ambiente antes de ser nuevamente conectada.
Especialistas citados en la investigación señalaron que, ante un episodio de esas características, las buenas prácticas de fabricación requerían interrumpir inmediatamente el procedimiento, realizar una nueva limpieza y descartar tanto las ampollas elaboradas como el producto involucrado.
Sin embargo, la Justicia investiga si esas medidas fueron omitidas y la fabricación continuó.
El incidente no habría quedado asentado
Otro aspecto bajo análisis es el batch record, el registro obligatorio donde deben quedar documentadas las distintas etapas del proceso productivo.
Según la Fiscalía, en el registro correspondiente al lote investigado no habría quedado asentada la desconexión de la manguera. Tampoco habría constancias de determinados análisis vinculados con el agua utilizada y el aire del ambiente de producción.
La investigación sostiene que HLB Pharma y Laboratorios Ramallo funcionaban operativamente de manera vinculada. Ariel García Furfaro y su hermano Diego, relacionados con las compañías, permanecían detenidos por disposición del juez federal Ernesto Kreplak.
Investigan un intento de reesterilización
La causa también puso bajo la lupa lo ocurrido después de que el Hospital Italiano de La Plata reportara casos y se estableciera que los pacientes habían recibido fentanilo HLB correspondiente al lote 31202.
Según la investigación, desde la empresa habrían intentado reesterilizar las ampollas mediante un proceso de autoclave a 107 grados, destinado a eliminar microorganismos a través de vapor a alta presión y temperatura.
La pesquisa analiza las consecuencias que una segunda esterilización podía provocar sobre el medicamento y si esa intervención formó parte de las medidas adoptadas después de detectarse los problemas.
La Justicia investiga una presunta “operación limpieza”
La Fiscalía de La Plata y la Procuraduría de Investigaciones Administrativas también analizaron las actuaciones posteriores al descubrimiento de las irregularidades.
Los investigadores sostienen que durante una denominada “semana crítica” se habrían desarrollado maniobras destinadas a eliminar u ocultar pruebas, entre ellas destrucción de elementos, presuntos robos simulados y eliminación de conversaciones.
En paralelo, la causa alcanzó a Nélida Agustina Bisio, exadministradora de ANMAT, y Gabriela Mantecón Fumadó, exdirectora del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME). Ambas estuvieron detenidas durante 48 horas y posteriormente recuperaron la libertad tras pagar una caución.
La fiscal Laura Rotela sostuvo que las exfuncionarias habían recibido “múltiples alertas” relacionadas con las condiciones de fabricación de medicamentos en Ramallo y cuestionó que no se hubieran adoptado medidas preventivas.
El Juzgado Federal Nº 3 de La Plata deberá resolver la situación procesal de las exfuncionarias, mientras continúa la investigación para determinar responsabilidades empresariales y estatales en uno de los episodios sanitarios más graves vinculados con medicamentos contaminados.
