La ANMAT dispuso que fármacos con nuevos ingredientes activos para la diabetes realicen estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia en un plazo de 180 días. De no cumplir con los resultados, la comercialización será suspendida.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) reforzó los controles sobre los medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes. A través de la Disposición Nº 6559/2025, publicada en el Boletín Oficial, se estableció que todos los hipoglucemiantes orales de categorías II y IV que contengan nuevos ingredientes activos deberán someterse a estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia.
La normativa fijó un plazo máximo de 180 días para que los laboratorios presenten los resultados de estas pruebas. En caso de que los medicamentos no demuestren equivalencia con el producto de referencia, la ANMAT ordenará la suspensión automática de su comercialización.
Qué evalúan los estudios exigidos
La bioequivalencia determina si un medicamento genérico y el original alcanzan el organismo en la misma cantidad y velocidad, garantizando eficacia y seguridad equivalentes. Por su parte, la biodisponibilidad mide la proporción y el tiempo en que el principio activo llega a la sangre tras su administración, asegurando que la sustancia esté disponible para ejercer su efecto terapéutico.
Estos parámetros resultan clave para proteger a los pacientes diabéticos, ya que aseguran que los tratamientos mantengan la calidad y efectividad requeridas.
Otras medidas recientes de la ANMAT
En paralelo, el organismo amplió el listado de estupefacientes, psicotrópicos y otras sustancias incluidas en el Sistema Nacional de Trazabilidad, con el fin de reforzar la seguridad de los medicamentos distribuidos en el país. Hasta el momento, la trazabilidad de sustancias como morfina, fentanilo, ketamina o cannabidiol se realizaba de manera parcial y con documentación en papel a nivel provincial.
Además, semanas atrás la ANMAT dispuso la inhibición de la firma Rigecin Labs S.A., tras detectar incumplimientos en Buenas Prácticas de Fabricación. Como consecuencia, se prohibió la comercialización y distribución de varias soluciones parenterales y se ordenó el retiro de lotes sospechados de contaminación. (Fuente: Infobae)
La ANMAT exige estudios de bioequivalencia para medicamentos contra la diabetes by elonceweb
Una reforma integral en marcha
Estas disposiciones se enmarcan en la refuncionalización de la ANMAT que impulsa el Ministerio de Salud. El plan busca concentrar los esfuerzos de fiscalización en medicamentos, alimentos y dispositivos médicos, mientras que el control de la industria cosmética pasará a un esquema descentralizado.
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