El organismo actualizó la normativa y habilitó a centros de salud, además de importadores, a gestionar directamente el ingreso de tecnología reacondicionada. Buscan reducir costos, agilizar trámites y facilitar el acceso a equipamiento diagnóstico y terapéutico.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica actualizó la normativa que regula la importación de equipos médicos usados y reacondicionados en la Argentina, con el objetivo de simplificar trámites, modernizar el sistema y facilitar el acceso a tecnología sanitaria por parte de hospitales, clínicas y centros de diagnóstico.
Según informó el organismo, el nuevo régimen reemplaza disposiciones consideradas desactualizadas y amplía el universo de actores habilitados para gestionar compras en el exterior. De esta manera, no solo podrán intervenir fabricantes o importadores tradicionales, sino también instituciones de salud que necesiten incorporar equipamiento a menor costo.
La medida apunta especialmente a establecimientos de menor escala, que muchas veces encuentran dificultades presupuestarias para adquirir tecnología nueva.
Tres modalidades de importación
La actualización establece distintos mecanismos para el ingreso de equipos médicos, diferenciados según el estado del producto y su historial de uso. El esquema contempla dispositivos reacondicionados en el exterior, equipos usados que no requieren reacondicionamiento y aquellos que ingresan al país para ser reparados o puestos a punto localmente.
En cada caso, la documentación exigida varía, aunque todos deberán presentar certificados técnicos que acrediten su funcionamiento y seguridad. Estos informes podrán ser emitidos por el fabricante, servicios técnicos habilitados o instituciones extranjeras de países con alta vigilancia sanitaria.
Desde ANMAT aclararon que los productos de uso único quedan excluidos del régimen y no podrán importarse bajo esta modalidad.
Controles según el nivel de riesgo
Otro punto central de la reforma es la implementación de controles diferenciados. Los dispositivos de bajo riesgo tendrán procesos más ágiles y menor intervención previa, lo que permitirá acelerar su disponibilidad en el sistema de salud.
En cambio, los equipos médicos de mayor complejidad o impacto clínico estarán sujetos a verificaciones más estrictas y requerirán autorización expresa del organismo regulador antes de su ingreso al país.
El criterio, explicaron, busca equilibrar rapidez administrativa con garantías de seguridad y calidad para pacientes y profesionales.
Más acceso y menor costo
Con esta flexibilización, hospitales públicos, clínicas privadas y centros de diagnóstico podrán gestionar directamente sus importaciones, lo que podría traducirse en una reducción de intermediarios y, por lo tanto, de costos.
La intención oficial es que la medida contribuya a renovar equipamiento, mejorar estudios y tratamientos, y ampliar la capacidad de atención en distintas regiones del país.
La actualización forma parte de una serie de cambios impulsados por ANMAT para concentrar sus recursos en el control de medicamentos, alimentos y dispositivos sanitarios, con mayor digitalización de trámites y menos carga burocrática para los usuarios del sistema.
Temas:
equipos médicos Anmat
