La ANMAT prohibió el uso y comercialización de un equipo Soprano ICE cuyo ingreso legal al país no pudo acreditarse. Además, intervino la Justicia.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió en todo el país un equipo de depilación láser luego de detectar que no había sido importado por la empresa autorizada en Argentina y advertir que su utilización podría representar riesgos tanto para pacientes como para los operadores. Además, el organismo resolvió dar intervención a la Justicia debido a que el dispositivo no pudo ser localizado.
Esta medida quedó establecida mediante la Disposición 5172/2026, fechada el 14 de agosto. La prohibición alcanzó específicamente al producto identificado como “ALMA LASERS SOPRANO ICE - SN S12ICE2382”, fabricado en noviembre de 2018, e incluye su uso, comercialización, publicación y distribución en todo el territorio nacional y mediante plataformas de venta electrónica.
Las actuaciones comenzaron a partir de una denuncia presentada por Sirex Médica S.A., empresa habilitada como única importadora en Argentina de los equipos ALMA LASERS. La firma advirtió sobre el presunto ingreso ilegal al país de un equipo Soprano ICE, registrado ante ANMAT como producto médico PM 1168-18.
La denuncia que inició la investigación
Según consta en la disposición oficial, el aparato denunciado habría sido localizado inicialmente en un establecimiento de medicina estética ubicado en Rosario, provincia de Santa Fe. Los investigadores también determinaron que tratamientos realizados con ese tipo de equipamiento eran ofrecidos mediante páginas web y redes sociales.
La empresa denunciante informó que consultó al fabricante sobre el número de serie del dispositivo. De acuerdo con esa información, el equipo identificado como SN S12ICE2382 había sido vendido a Portugal durante 2018, por lo que no habría ingresado a Argentina mediante la firma que posee la autorización correspondiente.
La compañía también comunicó que una persona se había contactado para solicitar mantenimiento y revisión de diferentes equipos, entre los cuales se encontraba el dispositivo investigado.
ANMAT realizó una inspección
Ante la denuncia, personal de ANMAT realizó una inspección en el establecimiento señalado. Durante el procedimiento fueron encontrados otros tres equipos sobre los que ya recaía una prohibición por carecer de autorización sanitaria, aunque los agentes no localizaron el Soprano ICE que originó la investigación.
Esta situación llevó al organismo sanitario a disponer medidas adicionales debido a que se desconoce dónde se encuentra actualmente el dispositivo y tampoco pudo determinarse de qué manera ingresó al territorio argentino.
ANMAT explicó que el equipo investigado está destinado a la remoción del vello mediante fototermólisis y se encuentra categorizado como producto médico de clase de riesgo III.
Por qué ANMAT advirtió sobre posibles riesgos
De acuerdo con la descripción técnica incorporada a la resolución, el cabezal del dispositivo cuenta con una matriz de diodos que funciona como fuente de emisión de luz láser con longitudes de onda de 810 y 755 nanómetros.
La energía lumínica se transforma en calor y actúa sobre la melanina del vello para debilitar el folículo piloso. Debido a las características del procedimiento y al nivel de riesgo asignado al producto, el organismo consideró necesario impedir su utilización hasta determinar su procedencia y condiciones.
La Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud señaló que, debido a que se desconoce el estado actual del equipo denunciado, su utilización podría ocasionar daños tanto a los pacientes como a los técnicos encargados de operarlo.
Intervendrá la Justicia
Además de prohibir el dispositivo, ANMAT resolvió dar intervención a la Coordinación de Asuntos Judiciales para efectuar una presentación ante la autoridad judicial competente.
La decisión se tomó debido a que durante las actuaciones no se logró localizar el equipo denunciado ni determinar su origen, dos aspectos que ahora deberán continuar bajo investigación.
Asimismo, la resolución fue comunicada a las autoridades sanitarias de las distintas jurisdicciones y a la Dirección Nacional de Gestión y Control Normativo, dependiente de la Subsecretaría de Defensa del Consumidor y Lealtad Comercial.
Qué equipo quedó prohibido
La prohibición establecida por ANMAT comprende el uso, comercialización, publicación y distribución, tanto de manera física como mediante plataformas electrónicas, del siguiente producto:
ALMA LASERS SOPRANO ICE - SN S12ICE2382, fabricado en noviembre de 2018.
La medida tiene alcance en todo el territorio nacional y fue adoptada preventivamente ante la imposibilidad de acreditar el ingreso autorizado del dispositivo y conocer sus actuales condiciones de funcionamiento.
El organismo fundamentó la decisión en las facultades que posee para implementar medidas preventivas y correctivas cuando detecta factores de riesgo vinculados con la calidad y seguridad de productos médicos. La disposición también ordenó comunicar la prohibición a las autoridades correspondientes para reforzar su fiscalización.
