La decisión del retiro atiende a causas regulatorias y no es consecuencia de un problema sanitario, ya que no existe riesgo para la salud en relación a las prótesis que se encuentran implantadas, según se indicó.
El Ministerio de Salud de la Nación, a través de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), retiró del mercado el producto implante mamario marca Cereform.
La decisión del retiro atiende a causas regulatorias y no es
consecuencia de un problema sanitario, ya que no existe riesgo para
la salud en relación a las prótesis que se encuentran implantadas,
según se indicó en un comunicado.
El producto en cuestión pertenece a la empresa importadora
MEDICAL IMPLANTS S.A.; registro PM: 554-32 que lleva el nombre
genérico IMPLANTES MAMARIOS, marca CEREFORM® del fabricante
CEREPLAS, ZAC, de Francia.
La firma CEREPLAS, en acuerdo con la Agencia Nacional de
Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM según
sus siglas en francés) de Francia, ha iniciado el retiro de los
implantes mamarios CEREFORM no implantados y los probadores
correspondientes (pre rellenados e inflables) por causas de
carácter regulatorio, basados en la solicitud de la Agencia
francesa en cuanto a la validación de un nuevo método de
esterilización que debe implementar la empresa titular del producto
para reemplazar el que actualmente se está utilizando.
El comunicado indica que las empresas distribuidoras deberán
cesar "en forma inmediata la distribución adicional de cualquier
producto remanente afectado por este retiro, y a los profesionales
de la salud que se abstengan de implantarlos".
En tanto, la empresa MEDICAL IMPLANTS S.A., importadora del
producto en nuestro país, ya ha contactado a sus clientes, quienes
deberán seguir las instrucciones de la firma y reintegrar los
productos.
