ANMAT prohibió diclofenac y morfina. La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) publicó este jueves dos disposiciones en el Boletín Oficial que establecen la prohibición de uso, comercialización y distribución de una serie de medicamentos y dispositivos médicos, debido a irregularidades en su elaboración y comercialización. Entre los productos afectados figuran presentaciones de diclofenac, morfina e insumos ortopédicos.
En primer lugar, la Disposición 2569/2025 ordenó la prohibición en todo el territorio nacional de los productos “DICLOFENAC HLB / DICLOFENAC SÓDICO, Certificado N° 52.922, lote 80020” y “MORFINA AL 1% HLB / MORFINA, Certificado N° 43.292, lote 31050”. Ambos corresponden a la firma HLB PHARMA GROUP S.A., que fue obligada a realizar el retiro del mercado de los productos involucrados.
Además, la empresa deberá presentar la documentación correspondiente ante el Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras (DVPCAR) del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME). Según consta en los fundamentos de la medida, el proceso se inició tras una denuncia y la firma había iniciado voluntariamente el retiro del mercado de ambos medicamentos.
Fallas en la fabricación y envasado
La ANMAT informó que el producto diclofenac en cuestión es una solución parenteral de pequeño volumen, y se constató que los envases utilizados no contaban con la debida autorización del organismo. Por ello, el INAME ordenó a los responsables inmovilizar todos los lotes de esta categoría que presenten irregularidades en su etiquetado.
El DVPCAR también identificó un “incidente de contaminación cruzada (mix-up)”, el cual fue catalogado como un desvío de calidad con nivel crítico, representando así un riesgo directo para la salud pública. Este tipo de defecto implica que el medicamento puede contener sustancias distintas a las declaradas, alterando gravemente su eficacia o seguridad.
Productos médicos
Por otra parte, la Disposición 2577/2025 fijó la prohibición de uso, comercialización y distribución de todos los lotes de los productos rotulados como: “MENISCAL CINCH – with two PEEK implants - ARTHREX – REF AR-4500 – LOT 12262089 – VTO 2025-11-30 – Made in USA” y “MENISCAL CINCH - with two PEEK implants – ARTHREX – REF AR-4500 – LOT 12793306 – VTO 2026-01-31 – Made in USA”.
La actuación fue impulsada tras una inspección realizada en la sede de la empresa “Ortopedia IMS SAS”, ubicada en San Miguel de Tucumán, donde se detectaron productos sin datos del importador responsable ni autorizaciones sanitarias visibles. Ante la consulta de los inspectores, el responsable de la empresa aseguró que enviaría por correo la documentación correspondiente, pero “estos informes jamás fueron enviados”.
Posteriormente, se pudo constatar que el producto en cuestión está registrado a nombre de las firmas Promedon SA y Crosmed SA. Se realizaron inspecciones en ambas sedes para verificar la legitimidad de las unidades encontradas. Desde Promedon informaron que la titularidad del producto fue transferida a Crosmed SA en mayo de 2022, pero los lotes investigados no fueron importados por ninguna de las dos firmas.
En base a las declaraciones y documentación analizada, se concluyó que los productos retirados del mercado no fueron ingresados legalmente al país por el titular del registro, por lo que se desconoce su procedencia, manipulación y condiciones de conservación. La ANMAT afirmó que “las circunstancias detalladas representan un incumplimiento a la Ley 16.463”, lo cual justifica la prohibición total de estos insumos. (Con información del Boletín Oficial e Infobae)
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