El INCUCAI creó el Sistema Nacional de Biovigilancia en Donación-Trasplante para registrar e investigar incidentes en los procesos de donación y trasplante de órganos, tejidos y células. La Resolución 401/2026 se publicó este miércoles 11 de noviembre en el Boletín Oficial y entrará en vigencia el jueves 12.
El sistema distingue entre las reacciones que afectan la salud de un receptor o de un donante vivo y los eventos que generan un riesgo, incluso si nadie sufrió un daño. Esa diferencia permite registrar tanto una complicación clínica como una falla detectada a tiempo.
Entre las reacciones que podrán notificarse figuran la pérdida de un órgano implantado, las infecciones que podrían haberse transmitido desde el donante y la muerte de un receptor durante el primer año posterior al trasplante. En el caso de los donantes vivos, se deberán comunicar las complicaciones graves o el fallecimiento.
Qué casos deberán informarse en 24 horas
Según informó Ámbito, las reacciones graves, muy graves o mortales y los eventos de alto riesgo serán de notificación obligatoria dentro de las 24 horas desde su detección. Los casos de menor gravedad podrán reportarse de forma voluntaria en un plazo de hasta 30 días.
Entre los incidentes que contempla el sistema están los errores en documentación crítica, las violaciones de confidencialidad y la pérdida de un órgano antes de que llegue al receptor. También se incluyen la omisión de estudios necesarios para evaluar a un donante y la contaminación de las soluciones de conservación.
Los profesionales de la salud serán los encargados de cargar los reportes. Los pacientes, donantes y cuidadores podrán comunicar lo sucedido al equipo tratante, al organismo provincial de ablación e implante o al INCUCAI para que un profesional registre el caso.
Quién analizará las notificaciones
Cada equipo de trasplante, banco de tejidos, laboratorio de histocompatibilidad y banco de sangre de cordón umbilical deberá designar al menos dos responsables. La misma exigencia se aplicará a los 24 organismos provinciales de ablación e implante.
A nivel nacional, un equipo del INCUCAI, integrado por un coordinador y al menos seis analistas, evaluará los reportes y decidirá cuándo cerrar cada caso. Si la situación lo requiere, podrá emitir alertas a otros equipos o solicitar la cuarentena de órganos, tejidos o muestras.
El análisis buscará establecer cómo ocurrió el incidente y qué cambios podrían prevenir que se repita. El organismo publicará al menos un informe anual con los resultados, con resguardo de los datos personales.
Cómo se pondrá en marcha el sistema
La implementación comenzará con una prueba piloto en un grupo reducido de establecimientos. Luego, la obligación de reportar se extenderá en tres etapas.
La primera etapa incluirá las muertes, las reacciones muy graves, las fallas de confidencialidad y el descarte de órganos ya obtenidos. Más adelante se sumarán los problemas de calidad en bancos y laboratorios, además de las fallas de conservación y trazabilidad.
La propuesta fue tratada por la Comisión Federal de Trasplantes el 13 de octubre y aprobada por el directorio del INCUCAI el 6 de noviembre. Con este sistema, la Argentina incorpora un mecanismo de biovigilancia que la Organización Panamericana de la Salud fijó entre sus metas para la región.