La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) informó la aparición de aglomerados en un lote del producto Lipidem, emulsión inyectable para perfusión intravenosa elaborada por la empresa B. Braun Medical S.A. La situación, advirtió, puede implicar riesgos para la salud de quienes lo reciban.
El hallazgo ocurrió en un estudio de estabilidad on-going del lote 242528081, certificado N° 57840, con vencimiento el 31 de mayo de 2026. El producto está rotulado como “LIPIDEM / ACEITE DE SOJA 80 g/l, L-TRIGLICÉRIDOS DE CADENA MEDIA 100 g/l, TRIGLICÉRIDOS DE ÁCIDOS GRASOS OMEGA-3 20 g/l, emulsión inyectable para perfusión i.v., presentación por 10 frascos de 500 ml”.
Lipidem está indicado para pacientes que no pueden ingerir alimentos por vía normal o cuya ingesta resulta insuficiente, ya que provee grasas por vía intravenosa.
Riesgo de formación de gotículas
De acuerdo con la compañía, en los ensayos de estabilidad realizados a 25°C y 60% de humedad relativa se detectaron aglomerados con forma de gotículas en unidades del producto terminado. El informe detalla que, a temperaturas más altas, el fenómeno podría aparecer de manera anticipada.
Los aglomerados están compuestos por estructuras similares a gotas formadas a partir de los ingredientes originales de la emulsión lipídica —la fase oleosa y la lecitina de huevo—. Estas formaciones pueden desarrollarse a lo largo de la vida útil del medicamento.
La ANMAT alertó que la administración intravenosa de lotes con dichas partículas podría ocasionar efectos adversos, entre ellos embolias en el tejido capilar pulmonar.
Medidas preventivas y seguimiento
Para reducir los riesgos, B. Braun Medical S.A. ensayó el filtro de infusión Intrapur® lipid, de 1.2 micrómetros y membrana de polieter sulfona, fabricado por B. Braun Melsungen AG. Según la compañía, este dispositivo es capaz de retener los aglomerados.
El organismo sanitario advirtió que, en caso de no garantizar el uso de un filtro con esas características, el producto no debe administrarse si tiene más de 12 meses de vida útil, es decir, un año menos de lo declarado en el envase.
Finalmente, la ANMAT comunicó que se encuentra realizando un seguimiento del caso para evaluar su evolución y tomar nuevas medidas si resultara necesario.