La primera vacuna antigripal de ARN mensajero fue aprobada en Estados Unidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para su utilización en adultos mayores de 50 años. El inoculante, desarrollado por Moderna, representa la incorporación de una tecnología que alcanzó amplia difusión durante la pandemia de coronavirus al esquema de prevención de la influenza estacional.

La autorización contempló dos modalidades. La FDA concedió la aprobación para las personas de entre 50 y 64 años y otorgó una aprobación acelerada para quienes tienen 65 años o más. Para este último grupo, Moderna deberá continuar realizando estudios después de la comercialización con el objetivo de confirmar el beneficio clínico.

La vacuna, denominada mFLUSIVA, podría comenzar a estar disponible en establecimientos seleccionados de Estados Unidos durante las próximas semanas, según informó la compañía. El precio todavía no fue comunicado.

Una nueva tecnología contra la gripe

Uno de los principales argumentos a favor de las vacunas antigripales de ARN mensajero es la posibilidad de adaptar su composición con mayor rapidez ante los cambios de las cepas de influenza que circulan cada temporada.

Las vacunas contra la gripe son actualizadas anualmente y su nivel de protección está condicionado, entre otros factores, por la coincidencia entre las variantes incluidas en el inoculante y aquellas que finalmente predominan durante la temporada.

“La gripe sigue siendo un importante desafío para la salud pública, y mFLUSIVA ofrece una nueva e importante opción para las personas mayores en Estados Unidos”, sostuvo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.

Qué mostraron los ensayos clínicos

Los resultados presentados por la farmacéutica indicaron que la vacuna de ARN mensajero fue casi un 27% más eficaz contra la gripe estacional que una vacuna antigripal estándar.

Uno de los ensayos clínicos avanzados involucró a más de 40.000 participantes, quienes recibieron la vacuna experimental de ARNm o una dosis de una vacuna antigripal convencional.

En otro estudio, de menor tamaño, se comparó la respuesta inmunitaria del nuevo inoculante con una vacuna antigripal de alta dosis, de las recomendadas especialmente para los adultos de 65 años o más.

Efectos adversos y estudios pendientes

La FDA señaló que los datos disponibles sobre las vacunas de ARNm contra la influenza mostraron respuestas inmunitarias generalmente sólidas. Sin embargo, también identificó algunos aspectos que deberán continuar bajo evaluación.

Entre los efectos reportados se observaron mayores tasas de dolor temporal en el lugar de la aplicación y fatiga en comparación con algunas vacunas convencionales.

Para los mayores de 65 años, además, se requerirán nuevos datos que permitan evaluar de manera más precisa su desempeño frente a las vacunas antigripales tradicionales de alta dosis. Moderna se comprometió a continuar los estudios para confirmar el beneficio clínico en ese grupo.

Una aprobación atravesada por el debate

La autorización se produjo después de varios meses de discusiones dentro del sistema sanitario estadounidense sobre los requisitos necesarios para aprobar el producto.

A principios de febrero, Vinay Prasad, entonces director de vacunas de la FDA, había cuestionado el diseño de los estudios y sostuvo que faltaba un ensayo “adecuado y bien controlado”. Posteriormente, Moderna mantuvo reuniones con el organismo y propuso diferenciar el mecanismo de autorización según las edades.

La compañía solicitó así una aprobación completa para adultos de entre 50 y 64 años y una autorización acelerada para mayores de 65, acompañada por el compromiso de realizar estudios posteriores.

El debate político sobre las vacunas de ARNm

La decisión también quedó atravesada por las controversias políticas en Estados Unidos alrededor de la tecnología de ARN mensajero, utilizada anteriormente para desarrollar algunas de las principales vacunas contra el coronavirus.

El secretario de Salud estadounidense, Robert F. Kennedy Jr., había expresado fuertes cuestionamientos hacia las vacunas y la tecnología de ARNm. Incluso impulsó la cancelación de algunos proyectos financiados por el gobierno federal.

Pese a ese contexto, a mediados de junio los asesores especializados en vacunas de la FDA votaron de manera unánime que los beneficios del nuevo inoculante de Moderna superaban sus riesgos tanto para las personas de 50 a 64 años como para quienes tienen 65 años o más.

Quiénes podrán aplicarse la nueva vacuna

La vacuna quedó destinada a adultos desde los 50 años. Para quienes tengan entre 50 y 64, especialistas destacaron los resultados obtenidos frente a las vacunas antigripales convencionales de dosis estándar.

Jesse Goodman, quien se desempeñó anteriormente como uno de los principales reguladores de vacunas de la FDA, había anticipado que consideraría seriamente esta alternativa para personas de entre 50 y 64 años, especialmente aquellas con enfermedades subyacentes.

Para los mayores de 65 años, en cambio, consideró que podría utilizarse como una opción alternativa mientras continúen reuniéndose datos sobre su desempeño frente a las vacunas de alta dosis que se recomiendan preferentemente para esa franja etaria.

La aprobación abre así una nueva etapa para la utilización de la tecnología de ARN mensajero más allá del coronavirus y permitirá evaluar su potencial para responder con mayor velocidad a las variaciones anuales del virus de la influenza, publicó Infobae con información de The Washington Post.