Ibuprofeno inhalado: "Ningún legislador responderá si hay un efecto adverso"
"En más 20 años de investigación clínica, nunca un poder político se expresó por la utilización de un medicamento por sobre la ANMAT", argumentó Bantar a Elonce TV y explicó por qué el tratamiento no está aprobado.
El director del hospital San Martín, Dr. Carlos Bantar, consideró a Elonce TV como "apresurada" la solicitud de legisladores nacionales para la utilización del "ibuprofeno sódico hipertónico nebulizable" como tratamiento de emergencia sanitaria para la recuperación de pacientes diagnosticados COVID-19 positivos, bajo los términos metodológicos de Uso Compasivo, para pacientes graves.
"Hay una confusión con respecto a los estamentos que permiten o no, la comercialización y uso de un producto, porque el estamento que rige la utilización de medicamentos es la ANMAT", aclaró el médico al referiste al proyecto de ley proveniente de legisladores de varias provincias.
"Hay una confusión en cuanto al uso de una droga científicamente probada por su eficacia y el uso compasivo de una droga"
"Esta droga (por el ibuprofeno inhalado) se basa en la declaración de Helsinki del año ´64 que habla del uso compasivo como último recurso en un paciente para salvarle la vida", comentó Bantar al remarcar que "el uso compasivo de un medicamento también está reglamentado en la disposición 840 del año ´95 de la ANMAT".
"Si bien esta disposición sale basada en la importación de productos que no existían en Argentina para la utilización en un paciente individual, se confunde la letra del reglamento para la utilización de este uso, que tiene sus resguardos para pacientes básicos, como el juramento hipocrático, que dice que uno tiene que tener muy claro el concepto de no dañar antes de pensar en el beneficio", evidenció el director del San Martín al sentar postura en relación al tratamiento.
Los fundamentos
"Esta droga no cumple con casi ninguno de los ítems del inciso C del artículo 1 de esa disposición 840, como es la fase pre-clínica bien documentada, un estudio publicado en una revista de prestigio internacional que muestre los resultados auspiciosos de un ensayo clínico, ni la publicación fehaciente de un estudio en fase 2, que es un requisito para usar una medicación compasiva", sentenció Bantar al apuntar que los impulsores de la iniciativa "se saltaron todas esas consideraciones".
Bantar dijo desconocer "quiénes son los colegas que asesoraron a las comisiones que crearon al proyecto", pero sentenció que éstos, "seguramente, no están alineados con las sociedades científicas del país". Y explicó sus fundamentos: "Porque la Asociación Argentina de Medicina establece en el artículo 67 que el responsable de la utilización de un medicamento que no esté aprobado y debidamente reglamentado, es exclusivamente del médico".
"Ningún legislador responderá por un acto individual entre el médico y el paciente -aunque con el consentimiento informado- si hay un efecto adverso, ya que el que responde es el médico, porque así está estipulado", sentenció.
"Los que actuamos en medicina basada en evidencia, no estamos en contra del ibuprofeno ni de ninguna droga y mucho menos si nos puede ayudar en esta pandemia, pero no tenemos evidencia que nos dé la seguridad y la responsabilidad para usarlo", argumentó el médico. Y agregó: "En más 20 años de investigación clínica, nunca un poder político se expresó por la utilización de un medicamento por sobre la regulación de la entidad que establece la utilización de medicamentos en Argentina, que es el ANMAT".
Donación de plasma
En ese marco, Bantar refirió que "el plasma también fue usado de compasiva, pero tenía una enormidad de ensayos clínicos en todo el mundo y contaba con las normas de seguridad de la transfusión de sangre y hemoderivados".
"No es un medicamento, es una sustancia biológica que ya había sido probada en numerosos casos por las entidades de Hemoterapia de todo el mundo y aun así los protocolos están regidos por el ANMAT y su utilización está regulada por ensayos clínicos controlados, es decir que hay evidencia de que esto puede ayudar", cerró.
