Sociedad Coronavirus

Bioquímica: "A estas vacunas todavía les falta tiempo de supervisión"

"Las distintas entidades regulatorias piden un poco más de tiempo", aseveró en Quién Dice Qué una bioquímica e investigadora del Conicet. Malvicini manifestó la ventaja de la vacuna rusa Sputnik V.
Mariana Malvicini es bioquímica, doctora en inmunología tumoral, investigadora adjunta de CONICET y docente en las cátedras de Inmunología y Fisiología e Inmunología en las carreras de Bioquímica y Farmacia, respectivamente, de la Facultad de Bromatología de la UNER.

En diálogo con el programa Quién Dice Qué, afirmó que "las tres 'vacunas candidatas' están en fase tres. Comunicaron sus resultados que están en más del 90 %. Va variando de acuerdo a la vacuna. Tenemos que saber que ese porcentaje de efectividad significa, según la OMS, que un porcentaje alto de individuos que recibieron la vacuna no desarrollaron la enfermedad, comparado con los individuos que no la recibieron".

"Todavía están tomando resultados. A estas vacunas todavía les falta tiempo de supervisión de los resultados. Lo que indicaron es que la vacuna es segura y genera protección. Las distintas entidades regulatorias piden un poco más de tiempo", resaltó.
La efectividad, dijo, "puede variar con el tiempo".
"Todas las vacunas, luego de que se comercializa y se distribuyen en la población, se sigue estudiando su efectividad. Lo que falta es un poco más de tiempo", destacó agregando su opinión: "Entiendo que está más cerca del primer semestre del año que viene, o del primer trimestre, más que en diciembre de este año. Aunque los resultados son muy buenos, hay que monitorizar la no aparición de efectos adversos en estos individuos y además que estén publicados en las revistas científicas, con el aval y la revisión de los pares".

Al ser consultada respecto de la "que menos logística" necesitaría a la hora de la distribución, Malvicini dijo que en la vacuna rusa "se ha probado una formulación que no necesita conservar la cadena de frío en el transporte. Eso es una ventaja respecto del resto de las vacunas que se están probando".
Ensayos, fases y condiciones para la aprobación
Toda vacuna necesita cumplir con una serie de requisitos que avalen su salida del laboratorio hacia la población en general. El primero es que debe ser segura, "no desarrollar efectos adversos o toxicidades y evitar que los individuos padezcan efectos secundarios, como dolores de cabeza o gastrointestinales", había explicado Malvicini en una entrevista con la página de la Uner. En segundo lugar tiene que ser eficaz: "Quiere decir que en los individuos en los que se prueba, no debe generarse la enfermedad para la cual se está vacunando. Y esto viene de la mano con que si no se manifiesta, de alguna manera quiere decir que la vacuna ha generado protección, respuesta inmunitaria", agrega. De esta manera, la tercera característica que debe comprobar es la de ser inmunogénica.
Para conocer todo esto, los científicos que trabajan en su desarrollo deben respetar diferentes etapas. "Existe la fase preclínica, luego la clínica que comprende la 1, 2 y 3, después la aprobación y finalmente la distribución y comercialización". Durante la fase preclínica, "se prueba la metodología y formulación de la vacuna. Esto incluye experimentación en animales. Si es capaz de generar respuesta inmune al coronavirus, se pasa a una siguiente fase", explica la docente de la UNER.

Una vez superada esa primera etapa, "en la fase 1 se prueba que la vacuna sea capaz de desarrollar inmunidad, pero también que sea segura, tolerable y no tóxica en un número pequeño de individuos, hablamos de menos de 100. En una siguiente fase, se prueba que genere protección, que sea segura y no tóxica en un número más grande de individuos, mayor a 100. Y en la fase 3 hablamos ya de hacer estas pruebas en grandes grupos, de 30 mil, 50 mil personas, y en diferentes lugares, de manera que podamos abarcar distintas etnias y zonas geográficas, para poder saber si la vacuna va a ser eficaz". Elonce.com.

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