"Los datos de nuestro gran estudio de fase 3 de casi 44 mil personas demostraron que la efectividad de nuestra vacuna fue 95% para ayudar a prevenir Covid-19. La eficacia fue constante según la edad, la raza y la etnia. La eficacia observada en adultos mayores de 65 años fue superior al 94%", informaron Pfizer y BioNTech.
En el informe del laboratorio americano y la empresa de biotecnología alemana señala que la vacuna contra el Covid-19 que desarrollan demostró "un perfil de seguridad general favorable".
Con ese informe, Pfizer y BioNTech anunciaron que solicitarán a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) "para la autorización de uso de emergencia (EUA)".
Esta autorización se da en los casos de emergencia sanitaria, como los que está pasando el planeta a causa de la pandemia del coronavirus.
"Nuestra solicitud emergencia incluirá todos los datos recopilados hasta la fecha sobre vacuna. Esta evidencia luego será revisada por los propios científicos de la FDA, así como por un panel externo de expertos independientes, conocido como el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC)", informaron esta mañana.
Desde Pfizer y BioNTech indicaron que la revisión de los datos se discutirá en una reunión publica que se "llevará a cabo probablemente en diciembre".
Los laboratorios explicaron los requisitos que se deben cumplir para la aprobación de emergencia de parte de la FDA: "Según la evidencia científica disponible, incluidos los datos de los ensayos clínicos, es razonable creer que el producto puede ser eficaz para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad o afección grave o potencialmente mortal que puede ser causada por el SARS-CoV-2 ( el virus que causa COVID-19)".
Y agregan: "Los beneficios identificados y potenciales del producto, cuando se utilizan para diagnosticar, prevenir o tratar la enfermedad o afección grave o potencialmente mortal identificada, superan los riesgos identificados y potenciales del producto".
Pfizer y BioNTech marcaron que en caso que su vacuna sea autorizada los primeros en aplicársela tendrían que ser los grupos considerados de riesgo y el personal de salud.
"Creemos que la prioridad serán los trabajadores de atención médica de primera línea, los trabajadores esenciales, las personas inmunodeprimidas, los hogares de ancianos y los funcionarios de seguridad pública, pero en última instancia, serán los gobiernos los que tomarán esta determinación", destacaron.
En cuanto al temor de los efectos secundarios remarcaron: "Hasta la fecha, un comité de monitoreo de datos externo e independiente no ha observado ningún problema de seguridad serio, y los datos de nuestro estudio de fase 3 han demostrado que nuestra vacuna contra el Covid-19 ha sido bien tolerada".
