Bajo la denominación Mosquirix o RTS,S el medicamento destinado a los niños recibió una "opinión científica positiva" del Comité de Productos Medicinales para Uso Humano (CHMP por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicinas (EMA por sus siglas en inglés). Sin embargo, aún falta el aval de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para empezar a ser distribuida.
La OMS establecerá una política de recomendación sobre el uso de la vacuna en programas de inmunización, una vez aprobada por las autoridades regulatorias nacionales. La RTS,S tiene como objetivo activar el sistema inmunológico del cuerpo para defenderse contra el parásito de la malaria Plasmodium falciparum, cuando entra por primera vez al torrente sanguíneo del huésped humano o cuando el parásito infecta a las células del hígado. Está diseñada para prevenir que el parásito infecte, madure y se multiplique en el hígado, y así evitar que ingrese nuevamente al torrente sanguíneo para infectar los glóbulos rojos y dar lugar a los síntomas de la enfermedad.
La Malaria es causada por parásitos que se transmiten al ser humano por la picadura de mosquitos infectados. Tiene mayor prevalencia en el África subsahariana, en donde mata en promedio a 1.200 niños por día, es decir, más que la cantidad de personas que mueren a causa de ella en todo un año en América Latina y el Caribe (800 en 2012). Más del 75% de ellos, niños menores de cinco años.
Esta vacuna es la primera gran esperanza para prevenir la enfermedad. Mientras que otras inmunizaciones abordan virus o bacterias, la RTS,S ha sido diseñada para prevenir la malaria ocasionada por el parásito Plasmodium falciparum. El laboratorio GlaxoSmithKline (GSK) fue el encargado de iniciar las primeras pruebas en asociación con la Iniciativa de Vacuna de la Malaria, PATH (MVI por sus siglas en inglés) y el financiamiento de la fundación Bill y Melinda Gates.
Los datos clínicos presentados para la evaluación provenían principalmente de un programa de estudio clínico de Fase III que incluyó a más de 16 mil niños de corta edad, y fue llevado a cabo por 13 centros de investigación africanos en ocho países de África (Burkina Faso, Gabón, Ghana, Kenia, Malawi, Mozambique, Nigeria, y Tanzania).
Luego cae a un 28% al término de 4 años. Un refuerzo de la vacuna aplicado 18 meses después incrementa esa protección a un 36% en el cuarto año.
Según los resultados obtenidos, el medicamento ofrece a los pequeños una protección parcial que se desvanece con el tiempo, aunque de todas formas puede prevenir millones de casos. El comité de la EMA concluyó que a pesar de su eficacia limitada, "los beneficios del Mosquirix superan los riesgos".
"Aunque el RTS,S no es en sí mismo una respuesta completa a la malaria, su utilización junto con mosquiteros e insecticidas será una contribución significativa para el control del impacto de la malaria en niños para aquellos países africanos que más lo necesitan", dijo GSK en un comunicado. Por su parte, el gigante farmacéutico aceptó suministrar la droga a "un precio sin fines de lucro".
El doctor David C. Kaslow, vicepresidente de Desarrollo de Productos de PATH, dijo: "Hoy se marca un hito científico significativo para las asociaciones involucradas en el proyecto que han trabajado en un largo plazo para desarrollar una vacuna, pero quedan varios pasos más antes de que una vacuna contra la malaria pueda llegar a los niños pequeños de África, que son los que más necesitan protección contra este mortal parásito humano".
¿Quiénes están en riesgo?
Aproximadamente la mitad de la población mundial corre el riesgo de padecer el paludismo o malaria. La mayoría de los casos y de las muertes se registran en el África subsahariana. No obstante, también se ven afectadas Asia, Latinoamérica y, en menor medida, Oriente Medio y algunas zonas de Europa. En 2014 el paludismo estaba presente en 97 países y territorios.
La OMS señala los grupos de población que corren un riesgo especial:
-Los niños pequeños de zonas con transmisión estable que todavía no han desarrollado inmunidad protectora frente a las formas más graves de la enfermedad.
-Las embarazadas no inmunes. El paludismo produce tasas elevadas de aborto y de mortalidad materna.
-Las embarazadas semiinmunes de zonas con alta transmisión. El paludismo puede producir abortos y bajo peso al nacer, especialmente durante los dos primeros embarazos.
-Las embarazadas semiinmunes infectadas por el VIH de zonas con transmisión estable corren mayor riesgo de sufrir el paludismo en todos sus embarazos. Las mujeres con infección palúdica placentaria también corren mayor riesgo de transmitir la infección a sus hijos recién nacidos.
-Los pacientes con VIH/sida.
-Los viajeros internacionales procedentes de zonas no endémicas corren mayor riesgo de sufrir el paludismo y sus consecuencias, pues carecen de inmunidad.
-Los emigrantes de zonas endémicas y sus hijos residentes en zonas no endémicas también corren mayor riesgo cuando vuelven de visita a sus países, debido a la inexistencia o atenuación de la inmunidad.
Próximos pasos
Luego de la opinión científica positiva del CHMP, dos de los grupos asesores independientes de la OMS, el Grupo Asesor Estratégico de Expertos de Inmunización (eSAGE por sus siglas en inglés) y el Comité Asesor de Políticas de la Malaria (MPAC por sus siglas en inglés) revisarán ahora conjuntamente la base de evidencias de la RTS,S y harán una política de recomendación conjunta de cómo debería utilizarse en caso de ser aprobada por las autoridades regulatorias, junto con otras herramientas para prevenir la malaria. La OMS ha indicado que tal recomendación puede ser posible a finales de este año.
El laboratorio también presentará una solicitud a la OMS para la precalificación de la RTS,S. Esto implica una evaluación científica de la calidad, seguridad y eficacia de cualquier nueva vacuna propuesta para su introducción en el Programa Expandido de Inmunización de la OMS. Una decisión de precalificación es utilizada por agencias de las Naciones Unidas y otras agencias de contratación pública a gran escala, para ayudar a tomar decisiones en la compra de vacunas.
Tanto una recomendación de la OMS como la precalificación son requerimientos para que GAVI, la Alianza de Vacunas, apoye a países africanos elegibles para introducir a la RTS,S en los programas de inmunización locales apoyados por UNICEF.
